FDA aprobă o nouă pastilă inovatoare pentru cancerul rar de plămâni
12 iunie 2025 – FDA a aprobat o pastilă orală inovatoare, prima de acest tip, pentru tratarea unei forme rare de cancer pulmonar avansat care se răspândește adesea la creier. Noul medicament, cunoscut sub denumirea de taletrectinib, comercializat ca Ibtrozi, este destinat adulților cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) avansat, care s-a răspândit sau s-a agravat și este asociat cu un gen ROS1 defect. Această terapie țintită oferă speranță nouă pentru aproximativ 3.000 de persoane din SUA și peste 1 milion la nivel global, diagnosticate anual cu NSCLC avansat pozitiv ROS1.
NSCLC este cea mai comună formă de cancer pulmonar și o cauză principală a deceselor legate de cancer. Aproximativ 2% dintre cazurile avansate sunt pozitive pentru ROS1, care cresc mai repede și sunt mai greu de tratat. Cei mai mulți pacienți sunt diagnosticați în anii ’50, adesea fără un istoric de fumat. Cancerul se răspândește adesea la creier, fiind observat în 35% dintre diagnostice și aproape 50% după tratament, ceea ce face tratamentul deosebit de provocator și subliniază necesitatea unor opțiuni mai bune.
Decizia FDA s-a bazat pe două studii clinice ale pacienților cu NSCLC pozitiv ROS1. Unul dintre studii a implicat 113 persoane care au fost tratate anterior cu un medicament similar cu Ibtrozi, în timp ce celălalt a inclus 157 de persoane care nu fuseseră tratate înainte. Aproximativ 85% până la 90% dintre cei care erau noi în tratament au răspuns la Ibtrozi, iar cel puțin 63% au continuat să observe beneficii timp de peste un an. Dintre cei care fuseseră tratați anterior, aproximativ 52% până la 62% au avut îmbunătățiri, majoritatea (până la 83%) continuând să răspundă timp de cel puțin șase luni. Ibtrozi a ajutat, de asemenea, la micșorarea tumorilor cerebrale în 73% dintre persoanele noi în tratamente similare și în 63% dintre cele care încercaseră un tratament similar anterior.
„Durabilitatea răspunsului la Ibtrozi și capacitatea de a pătrunde eficient în creier, împreună cu un profil de siguranță bine caracterizat și gestionabil, răspund nevoilor critice pentru pacienți”, a declarat Nathan Pennell, MD, PhD, profesor de medicină la Cleveland Clinic și investigator al studiilor clinice.
Ibtrozi face parte dintr-o clasă de medicamente numită inhibitori ai tirosin kinazei (TKI). Acesta blochează proteina ROS1 defectă, ajutând la încetinirea creșterii și răspândirii cancerului. Ibtrozi este conceput pentru a ajunge la creier și a menține boala sub control pentru o perioadă mai lungă. FDA recomandă administrarea de 600 mg de Ibtrozi oral, o dată pe zi, pe stomacul gol, fără alimente timp de două ore înainte sau după administrare. Tratamentul continuă până când cancerul se agravează sau efectele secundare devin prea grave.
Cele mai frecvente efecte secundare includ greață, diaree, oboseală și amețeli. FDA atrage, de asemenea, atenția asupra unor riscuri mai serioase, cum ar fi problemele hepatice și pulmonare, problemele de ritm cardiac, durerea musculară și posibilele daune pentru un făt nenăscut. Persoanele care utilizează medicamentul ar trebui să își informeze medicul despre toate medicamentele pe care le iau, inclusiv cele fără prescripție medicală, în special orice medicamente pentru refluxul gastric. Femeile sunt sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de trei săptămâni după. Este, de asemenea, important să se protejeze pielea de soare în timpul tratamentului și timp de cel puțin cinci zile după întreruperea acestuia.
