FDA Aprobă un Nou Tratament pentru Cancerul Avansat de Sânge
3 iulie 2025 – Un nou tratament a primit aprobarea rapidă din partea autorităților federale pentru un tip comun de cancer de sânge, care ar putea afecta mai mult de 36.000 de persoane și ar putea duce la aproximativ 12.000 de decese în SUA în acest an. Medicamentul, cunoscut sub numele de linvoseltamab și comercializat sub denumirea Lynozyfic, este destinat adulților cu mielom multiplu a căror cancer a recidivat sau nu răspunde bine la tratament, în special dacă au încercat deja cel puțin patru alte tratamente. Lynozyfic oferă un plan de dozare flexibil, adaptat nevoilor fiecărui pacient.
În mielomul multiplu, celulele plasmatice (un tip de globule albe care produc anticorpi împotriva bolilor) se multiplică anormal, ceea ce duce la o cantitate prea mare de proteină numită imunoglobulină în oase și sânge, care suprimă celulele sanguine sănătoase din măduva osoasă. Aceasta afectează oasele și, în cele din urmă, mai multe organe pe măsură ce boala progresează și se răspândește. Antigenul de maturare a celulelor B (BCMA) este o proteină găsită în cantități mari pe celulele mielomului multiplu, promovând supraviețuirea și creșterea acestora, ceea ce face ca cancerul să fie mai agresiv și mai greu de tratat. În ciuda faptului că mulți pacienți au urmat trei până la patru terapii, cancerul lor recidivează, subliniind necesitatea de noi tratamente, în special cele care țintesc BCMA.
Lynozyfic a fost aprobat după un studiu cu 80 de persoane care aveau mielom multiplu și care încercaseră deja cel puțin patru alte tratamente. Aproximativ 70% dintre aceștia au observat o îmbunătățire cu Lynozyfic. Dintre aceștia, aproximativ 9 din 10 au continuat să se simtă bine după nouă luni, iar aproximativ 7 din 10 au avut rezultate favorabile după un an. Oamenii de știință au monitorizat pacienții timp de aproximativ 13 luni. Aproximativ 45% dintre pacienții care au primit Lynozyfic nu au avut semne măsurabile de cancer după tratament, conform unui comunicat de presă al Regeneron Pharmaceuticals, producătorul medicamentului.
„Aprobarea Lynozyfic de către FDA este un punct de cotitură binevenit. Oferă pacienților cu mielom multiplu și echipelor lor de îngrijire o opțiune de tratament nouă, centrată pe pacient, care include un program de dozare adaptabil în funcție de răspunsul pacientului”, a declarat Diane Moran, CEO interimar și vicepreședinte senior al planificării strategice la International Myeloma Foundation.
Lynozyfic acționează prin conectarea unor celule imune speciale numite celule T la celulele canceroase din sânge (celulele mielomului multiplu). Acest lucru ajută celulele T să găsească și să distrugă celulele canceroase care de obicei se ascund de sistemul imunitar. Lynozyfic poate fi administrat rapid și ar putea fi o opțiune pentru persoanele care nu pot beneficia de un tratament similar, dar mai puternic, numit terapia CAR T, care este mai greu de realizat și poate avea efecte secundare grave. Lynozyfic este administrat printr-o perfuzie în venă. La început, pacienții primesc trei doze mici care cresc treptat: 5 miligrame, 25 miligrame și apoi 200 miligrame. După aceea, primesc 200 miligrame o dată pe săptămână timp de 10 săptămâni, apoi o dată la două săptămâni. Dacă se simt bine la săptămâna 24 și au primit cel puțin 17 doze, pot trece la o dată la patru săptămâni.
Cele mai comune efecte secundare includ dureri de oase sau mușchi, oboseală, dureri de cap, tuse, dificultăți de respirație, slăbiciune, diaree și greață. Pot apărea efecte secundare grave, cum ar fi o reacție imunitară foarte puternică, probleme cauzate de perfuzie sau leziuni nervoase. Din cauza acestor riscuri, pacienții pot necesita spitalizare timp de 24 de ore după primele două doze. Lynozyfic este administrat doar printr-un program special de siguranță pentru a menține pacienții în siguranță. Alte avertizări includ un risc mai mare de infecții, scăderea numărului de celule sanguine, probleme hepatice și riscuri pentru făt. Pacienții trebuie să utilizeze metode de contracepție în timpul tratamentului și timp de trei luni după ultima dozare. Pacienții nu trebuie să conducă, să folosească mașini grele sau să efectueze activități periculoase timp de 48 de ore după fiecare primă dozare sau dacă au noi probleme nervoase, cum ar fi confuzie, tremur sau amorțeală, până când se simt mai bine.
