FDA aprobă un nou vaccin pentru protejarea bebelușilor împotriva RSV
10 iunie 2025 – FDA a aprobat un nou vaccin pentru prevenirea infecției cu virusul sincițial respirator (RSV) la bebeluși, în timpul primului sezon RSV, care durează de obicei din toamnă până primăvară. Clesrovimab, comercializat sub denumirea Enflonsia, este prima și singura opțiune de protecție împotriva RSV pentru bebeluși care utilizează aceeași dozare pentru toți sugarii, indiferent de greutatea corporală. Aceasta face ca vaccinul să fie o opțiune mai simplă și mai precisă, asigurând o protecție fiabilă pe parcursul sezonului RSV.
RSV este un virus comun care se răspândește în timpul lunilor mai reci prin tuse, strănut, contact direct sau suprafețe contaminate. De obicei, provoacă simptome ușoare asemănătoare celor de răceală. Sugarii (în special cei sub 6 luni) și adulții în vârstă sunt mai predispuși la infecții severe cu RSV. Virusul poate cauza bronșiolită (inflamația căilor respiratorii mici) și pneumonie, uneori conducând la spitalizare. Deoarece este principala cauză a spitalizărilor în rândul sugarilor, vaccinurile și tratamentele preventive sunt cele mai bune metode de protecție.
Merck, producătorul noului vaccin, a declarat că decizia FDA s-a bazat pe două studii clinice. În primul studiu, o doză unică de Enflonsia a fost administrată nou-născuților, atât prematuri cât și la termen, reducând infecțiile severe ale plămânilor cauzate de RSV cu 60% și spitalizările cu 84% pe parcursul a cinci luni, comparativ cu un placebo. Al doilea studiu a arătat că Enflonsia a fost la fel de eficientă și sigură ca un medicament mai vechi pentru RSV (palivizumab) pentru bebelușii cu risc mai mare, cum ar fi cei născuți foarte devreme sau cu probleme pulmonare sau cardiace. Studiile clinice au arătat, de asemenea, că Enflonsia a fost la fel de sigură singură sau împreună cu alte vaccinuri de rutină pentru copii.
Enflonsia conține anticorpi pregătiți care ajută nou-născuții și sugarii să lupte împotriva RSV înainte de a putea provoca infecții severe ale plămânilor. Folosește o dozare unică, non-basată pe greutate, de 105 mg care oferă o protecție rapidă și de lungă durată timp de aproximativ cinci luni. Bebelușii născuți în timpul sezonului RSV ar trebui să primească vaccinul la naștere, iar cei născuți înainte de sezon ar trebui să-l primească chiar înainte de a începe sezonul. Prevenția se administrează printr-o injecție în coapsa bebelușului.
Bebelușii vor fi monitorizați pentru orice reacții alergice severe după injecție. Cele mai comune efecte secundare includ roșeață sau umflare la locul injecției și erupții cutanate ușoare.
