Impactul ridicării avertismentului „black box” asupra pacientelor din România care urmează terapie hormonală
Administrația americană FDA a anunțat eliminarea avertismentelor tip „black box” de pe etichetele a peste 20 de produse hormonale destinate tratării simptomelor menopauzei, o decizie bazată pe reevaluarea datelor științifice și analiza riscurilor pentru femeile care încep terapia în perimenopauză sau aproape de debutul menopauzei.
Decizia are ca scop reducerea fricii publice generate de avertismentele anterioare, care se bazau pe interpretări generalizate ale studiilor din anii 2000. Dr. Florina Todoruț, un ginecolog român specializat în menopauză, subliniază că terapia de substituție hormonală aduce mai multe beneficii decât contraindicații atunci când este prescrisă corect. Aceasta consideră că schimbarea este un pas pozitiv pentru sănătatea femeilor, având în vedere că decizia ar trebui să fie individualizată, în funcție de vârstă și momentul inițierii tratamentului.
FDA colaborează cu producătorii pentru a modifica limbajul din prospecte, eliminând referințele generale la riscurile de boală cardiovasculară, cancer de sân și demență. Totuși, agenția recomandă precauție, menținând avertismente specifice, cum ar fi riscul de cancer endometrial pentru terapiile sistemice cu estrogen administrate singure. De asemenea, noile etichete vor recomanda ca tratamentele sistemice să fie inițiate în primii 10 ani de la instalarea menopauzei sau înainte de 60 de ani.
Reacțiile din comunitatea medicală au fost mixte, mulți ginecologi salutând decizia ca o revenire la practica personalizată, în timp ce unii cercetători cer prudență și notează necesitatea comunicării clare pentru a evita impresia că tratamentul este lipsit de riscuri. Dr. Todoruț a evidențiat că temerile pacientelor provin adesea din etichetele alarmiste și din generalizările studiilor vechi, subliniind importanța educației pe acest subiect.
În plus, FDA a aprobat alternative terapeutice, inclusiv un generic pentru preparate pe bază de estrogen și o opțiune non-hormonală pentru bufeuri, măsuri menite să crească accesul și opțiunile pentru femeile cu nevoi și riscuri diferite.
Dr. Todoruț recomandă ca decizia de a începe terapia de substituție hormonală să fie luată în urma unei evaluări medicale complete, incluzând istoricul personal și familial, metoda de administrare și monitorizarea periodică. Deși schimbarea FDA nu modifică automat protocoalele din România, se așteaptă o schimbare de atitudine în rândul pacientelor și o creștere a interesului pentru terapia hormonală.
Dr. Todoruț afirmă că această reglementare va stimula discuții mai informate între medici și paciente, contribuind la reducerea stigmei culturale asociate menopauzei. Este un moment important pentru ca femeile să aibă acces la informații corecte și tratamente moderne, iar FDA a făcut un pas decisiv în această direcție. Mai multe detalii pot fi găsite pe analizamea.ro.
